Installation classée à Savigny (69210), régime autorisation. Dernière inspection publiée : 29 octobre 2025 — 2 points de contrôle avec suites administratives.
L'entreprise a mis en place une organisation et des moyens appropriés pour respecter la règlementation relative à l'utilisation des produits chimiques. En lien avec l'utilisation des produits chimiques et dans le cadre du dossier de réexamen IED, des compléments d'information sont attendus concernant les polluants générés par l'installation. Pour rappel, l'instruction de ce dossier a pour objectif de conclure à la conformité des installations aux meilleures techniques disponibles dans les BREF applicables et à l’arrêté ministériel du 4 novembre 2024 relatif aux meilleures techniques disponibles (MTD) applicables aux installations du secteur de la chimie.
6points de contrôle
2avec suites administratives
0susceptibles de suites
4sans suite
REACH - Utilisation conformément à la Fiche de données de sécurité
Avec suites administratives
Référence contrôlée : Règlement européen du 18/12/2006, article 31, 35 et 37
Globalement, pour chacun des produits chimiques contrôlées, Fresenius a présenté des FDS à jour (la FDS la plus ancienne date de septembre 2021 et contient les informations prévues par l’annexe II du règlement REACH) et est en français. Les usages prévus dans la FDS correspondent à l’activité industrielle de Fresenius (sauf pour le produit C1, cf. demande de justificatif ci dessous). Un logiciel interne permet une recherche rapide et efficace par numéro d’identification de la substance. Pour le produit C1, Fresenius a transmis une première FDS (version 9.0 du 19/12/2022) contenant la substance DOTE entre 0.01% à 0.1% et avec la mention d'étiquetage EUH208, en raison de la présence de DOTE dans le mélange. Puis, une seconde FDS (version 1.0 du 30/10/2025) a été transmise, qui ne donne plus aucune indication sur la présence de DOTE. La comparaison de ces deux FDS ( en particulier les rubriques 3.2) permet de dire que le mélange ne contient pas la substance DOTE à plus de 0,1%. Le nouveau produit C2 ne contient pas la substance DOTE à plus de 0,1 % d'après l'analyse cumulée des rubriques 15.1 et 3.2 de la FDS (version 1.0 du 20/02/2024). Le jour de l’inspection Fresenius n’est pas en mesure de dire si la substance DOTE est présente dans ce mélange, à moins de 0,1 %. Observation : L'inspection invite Fresenius à interroger ses fournisseurs sur la présence de DOTE dans les mélanges C1 et C2.7/11 Fresenius déclare conserver le produit C1, dans sa base de donnée, et souhaite se laisser la possibilité de s’approvisionner et de l’utiliser en situation dégradée. Dans cette perspective, l'inspection fait remarquer à Fresenius que d'après la rubrique 15 de la FDS version 1.0 "Ce matériau ne doit pas être utilisé pour la fabrication de matériaux et d'articles destinés à être utilisés dans des applications dites sensibles telles que le contact alimentaire ou l'eau potable, les appareils médicaux, les jouets ou les biens de consommation (par exemple, les produits entrant en contact avec la peau). S'il est prévu d'utiliser des matériaux pour la fabrication de matériaux et d'articles dans les applications susmentionnées, veuillez contacter votre responsable des ventes" Fresenius transmet sous 3 mois les documents permettant de justifier que l'utilisation de ce mélange C1 est permise pour la fabrication des composants plastiques des dialyseurs. Dans ce même délai, Fresenius justifie avoir prévenu le fournisseur de l'utilisation envisagée, au titre des paragraphes 4 et 5 de
Proposition de l'inspection : Demande de justificatif à l'exploitant
Thèmes : Produits chimiques · Utilisation des produits chimiques dangereux
IED : Identification des polluants et inventaire des flux (BREF WGC et CWW)
Avec suites administratives
Référence contrôlée : Arrêté Ministériel du 04/11/2024, article Annexe I, Point 2.2
Pour la fabrication de fibres, Fresenius utilise un solvant DMAC. Ce solvant est classé H360D (CMR de catégorie 1). Il répond aussi à la définition de COV (pression de vapeur 2 mbar à 20°C soit 0,2 kPa>0,01kPa). Il est utilisé pour solubiliser des produits plastiques et un atelier de l’installation permet de régénérer ce solvant. Cette substance est prise en compte dans l'inventaire des flux du dossier de réexamen IED transmis à la Préfète (version 1 de juillet 2025). Pour la fabrication du polyuréthane, Fresenius fait réagir 2 produits entre eux : C2 et D. Le produit D est une substance de la famille des isocyanates « MDI modifié ». Cette substance est un CMR de catégorie 2 (H351). L’inspection indique à Fresenius que cette substance doit être prise en compte dans le dossier de réexamen, a minima dans l’inventaire de flux (Arrêté du 4 novembre 2024, Annexe I, 2.2) et évaluée dans le plan de surveillance des émissions canalisées (avec ou sans VLE) (Arrêté du 4 novembre 2024, Annexe I, 3.2.2.Substances Organiques) et diffuses (Arrêté du 4 novembre 2024, Annexe I, 3.2.3. I.)). En fonction de la pression de vapeur (la FDS indique une pression de vapeur, sans indiquer la température) et des conditions d'utilisation à chaud, cette substance pourrait être définie comme une COV CMR. Cette substance n'est pas prise en compte dans le dossier de réexamen IED transmis à la Préfète (version 1 de juillet 2025). Demande à formuler à l’exploitant à la suite du constat : Fresenius complète sous 3 mois son dossier de réexamen IED : - avec un inventaire des substances pertinentes et des flux de polluants conformément aux MTD et en s'inspirant du projet de guide « Guide relatif à la mise en œuvre de l’inventaire des flux d'effluents aqueux et gazeux, et à l’identification des substances pertinentes pour l’application des conclusions sur les meilleures techniques disponibles de la directive IED » disponible sur demande. - en indiquant sur chacun des flux atmosphériques de polluants, s’il s’agit d’une émission canalisée ou diffuse. Cette demande sera ensuite traitée dans le cadre de l’instruction du dossier de réexamen.
Proposition de l'inspection : Demande de justificatif à l'exploitant
REACH- Usage de substances SVHC et de substances listées à l’annexe XIV
Sans suite administrative
Référence contrôlée : Règlement européen du 18/12/2006, article 56.1, 56.2 et annexe XIV
Contexte Sur demande de l’inspection, Fresenius a transmis le 30 novembre 2023 puis le 25 septembre 2025, la liste des substances extrêmement préoccupantes SVHC présentes dans les produits utilisés. Ces 2 listes couvrent respectivement les années 2021 à 2023, puis 2025. Sur la base de ces 2 listes, l’inspection a interrogé Fresenius sur l’utilisation des 3 SVHC qui sont également listées à l’annexe XIV du réglement REACH : A : Poly(oxy-1,2-ethanediyl), -[(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenyl]--hydroxy- B : Nonylphénol, éthoxylé C : 2-ethylhexyl 10-ethyl-4,4-dioctyl-7-oxo-8-oxa-3,5-dithia-4-stannatetradecanoate (DOTE) et sur d’autres substances dangereuses. Concernant la substance A, Fresenius utilise un mélange qui contenait la substance A en novembre 2023. En consultant la dernière FDS (version 6.0 du 24/06/2024), il apparait que la rubrique 3 de la FDS a été mise à jour et que la substance A n'est pas contenu dans le mélange à plus de 0.1%, laissant suspecter que le mélange a été reformulé sans la substance soumise à autorisation REACH. Concernant la substance B, Fresenius déclare avoir cessé l’utilisation en maintenance du mélange contenant la substance B depuis quelques années. Pour la substance C (sunset date au 01/05/2025), Fresenius déclare avoir substitué dès 2023 le produit C1 contenant la substance DOTE par le produit C2, après des essais en production. Cette substitution a été pilotée par les services centraux du groupe et il n'a pas été possible d'expliquer si la raison de la substitution avait un lien avec la présence de la substance DOTE. Fresenius a présenté les FDS des produits C1 et C2. Lors de la visite, les inspecteurs ont constaté l’approvisionnement de la nouvelle matière première C2 en GRV. Les noms commerciaux sont en annexe confidentielle.
REACH - Exemption à la demande d'autorisation REACH
Sans suite administrative
Référence contrôlée : Règlement européen du 18/12/2006, article 56.6
La substance 2-ethylhexyl 10-ethyl-4,4-dioctyl-7-oxo-8-oxa-3,5-dithia-4-stannatetradecanoate (DOTE) est listée à l’annexe XIV du règlement REACH. La substance est toxique pour la reproduction ce qui correspond à l’article 57 point c). Fresenius utilise le mélange C2 pour fabriquer une pièce du dialyseur, et en solution de repli du mélange historique C1. Le mélange C1 pourrait contenir ou avoir contenu la substance DOTE. D'après les dernières FDS, ces mélanges ne contiennent pas la substances DOTE à plus de 0.1%. Ainsi, sans savoir la concentration exacte de DOTE dans ces mélanges, l'inspection note que l’utilisation de ces mélanges ne nécessite pas d’autorisation au titre du règlement REACH et que la notification au titre de l'article 66 n'est pas nécessaire. L'obligation de substitution de la substance SVHC reste applicable. L'inspection demande à Fresenius de tenir à sa disposition les FDS ou tout autre document permettant de justifier de l'applicabilité de cette exemption d'autorisation.
Référence contrôlée : Règlement européen du 18/12/2006, article 55
Au regard des échanges, Fresenius suit les substances utilisées pour son activité et les évolutions réglementaires. Fresenius a montré des cas de substitution (le remplacement du produit C1 par C2; un arrêt d'utilisation d'un produit de maintenance, une reformulation par le fabricant). L'inspection demande à Fresenius de poursuivre son action, le cas échéant avec les services centraux du groupe. Le premier cas de substitution a été piloté par les services centraux du groupe et il n'a pas été possible d'expliquer si la raison de la substitution avait un lien avec la présence de la substance DOTE.
REACH - Limitations et interdictions encadrées par une restriction
Sans suite administrative
Référence contrôlée : Règlement européen du 15/12/0006, article 67 et annexe XVII
Fresenius utilise la substance N,N-diméthylacétamide (DMAC) comme solvant. La FDS a été présentée en version 18.0 en date du 07/12/2022. L’inspection a interrogé Fresenius sur le respect de cette restriction qui rentre en vigueur le 23 décembre 2026 (règlement modificatif (UE) 2025/1090). Fresenius a démarré depuis 2023 une démarche de mesurage par un laboratoire extérieur. Les résultats ont été présenté en CSE. Ainsi, Fresenius envisage de poursuivre l’utilisation de ce solvant après la date d’entrée en vigueur de la restriction, en assurant des conditions d’exploitation appropriées qui permettent de garantir que l’exposition des travailleurs est inférieure aux DNEL de la restriction. Le présent rapport est transmis pour information à l’Inspection du travail.
Aucune suite administrative proposée n'est pas un label : cela veut dire que le dernier rapport que nous avons lu ne propose pas de suites sur les points qu'il a contrôlés — et un contrôle n'est jamais exhaustif, l'inspection le dit elle-même.
Un rapport daté sur cette entité
Les pages de ce site sont gratuites et le resteront : un fait officiel n'appartient à personne. Ce qui se paie, c'est le travail de compilation — ce que les registres publics disent de cette entité à une date, et ce qu'ils n'en disent pas.
Ce que contient le rapport
l'état du registre sur cette installation à la date de notre copie, avec le rapport cité
ce que nous avons cherché et qui n'a rien donné, écrit noir sur blanc
l'historique de nos captures pour cette installation
la citation exacte : source, licence, date, URL
Prix : 19 EUR / entité
Ce que le rapport n'est PAS
Ce n'est ni un avis officiel ni un conseil juridique. Il dit ce qui est au registre à cette date, pas ce qu'il faut en conclure.
Ceci est un formulaire de commande. La demande nous parvient et nous la confirmons par e-mail avant tout paiement. Rien n'est débité à cette étape.
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