Installation classée à Saint-Quentin-Fallavier (38070), régime autorisation. Dernière inspection publiée : 17 juin 2025 — 5 points de contrôle avec suites administratives.
Sigma Aldrich Chimie est distributeur de produits chimiques avec un nombre important de références mises sur le marché de l'Union européenne. Il opère au sein de l’unité « Life Science » du groupe international Merck. Les produits vendus sous la marque Sigma-Aldrich sont principalement destinés aux laboratoires d'analyse et de recherche. Le site logistique situé à Saint-Quentin-Fallavier est en charge de l'acheminement des produits vers une partie de l'Europe. L'inspection avait pour objectif d'évaluer la conformité de l'activité de distribution, en procédant par sondage et en abordant différents thèmes. Ainsi, l'inspection note que Sigma Aldrich Chimie s'est doté des moyens suffisants (humains et matériels) pour respecter la quasi-totalité des obligations réglementaires européennes applicables aux distributeurs de produits chimiques. Sigma Aldrich Chimie bénéficie de l'organisation matricielle du groupe Merck pour répondre à ces obligations, et fait preuve de rigueur et d'innovation en développant des outils pour se prévenir des non-conformités et pour accompagner les opérations logistiques. Cependant, l'inspection a pu identifier certains points de la réglementation qui méritent un effort supplémentaire pour une pleine conformité.
12points de contrôle
5avec suites administratives
0susceptibles de suites
7sans suite
REACH - Mise à jour du dossier d’enregistrement "Nanoforme de substance"
Avec suites administratives
Référence contrôlée : Règlement européen du 03/12/2018, article 10
Sigma Aldrich Chimie est dépositaire d’un dossier d’enregistrement pour une substance (soumission conjointe au sein d'un consortium) qui est connue pour être mise sur le marché sous une forme nanoparticulaire. L'inspection a identifié au moins un produit distribué par Sigma Aldrich Chimie qui est couvert par ce dossier d'enregistrement (voir annexe confidentielle). La FDS correspondante précise dans le nom commercial qu'il s'agit d'une nanopoudre et le site internet de la marque rend disponible la taille de la particule (ici 12 nm). De même, Sigma Aldrich Chimie déclare annuellement la distribution de cette même substance dans le registre national R-Nano. Pour poursuivre la mise sur le marché de la forme nanoparticulaire, après l'entrée en vigueur du règlement n° 2018/1881, le déclarant d'une nanoforme doit décider si les informations requises au titre des annexes VII à X, seront soumises : (i) par le déclarant principal ("lead registrant"), dans le cadre des informations soumises conjointement * ; ou (ii) par lui-même, sous forme d'informations soumises séparément (option de retrait "opt out"). *Dans ce cas, le dossier du déclarent principal doit être complété puis chaque co-déclarant doit spécifier la nanoforme de substance (Onglet composition) et y associer les études (voir l'étape 5 du chapitre 5.5 du guide "Appendix for nanoforms applicable to the Guidance on Registration and Substance Identification - Version 2.0 – Janvier 2022 "). Au regard des informations à la disposition par l’inspection, le dossier d’enregistrement de Sigma Aldrich Chimie date de 2019. Il n'a pas été possible de consulter la composition de la nanoforme de substance couverte par le dossier d'enregistrement. Demande à formuler à l’exploitant à la suite du constat : Sigma Aldrich Chimie justifie quand et comment le dossier d’enregistrement de cette substance, dont il est dépositaire, a été modifié pour couvrir la nanoforme de la substance distribuée, en conformité avec le règlement n°2018/1881.
Proposition de l'inspection : Demande de justificatif à l'exploitant
REACH - Elaboration de la fiche de données de sécurité et mise à jour
Avec suites administratives
Référence contrôlée : Règlement européen du 18/12/2006, article 31 et annexe II
L’élaboration et la mise à jour des FDS sont réalisées par les services réglementaires établies en Allemagne. […] sont ensuite mises à disposition des outils internes et des sites internets publics (en particulier https://www.sigmaaldrich.com/FR/fr). […] comportent l'adresse de Sigma Aldrich Chimie SARL. L’inspection note que les FDS sont très régulièrement mises à jour ce qui montre une réactivité des équipes. L’inspection remarque que certains produits sont des poudres et que le nom commercial du produit donne des informations sur la granulométrie en nanomètre. Par sondage l’Inspection a consulté les FDS de cinq de ces produits (voir liste en annexe confidentielle). L’inspection note que : la caractéristique de la particule n’est pas complétée à la rubrique 9- r) et Sigma Aldrich justifiant cette absence par la mention "Données non disponibles", • la FDS n'intègre pas d’information relative aux nanoformes présentes dans ces produits.• De plus, en consultant le site internet de distribution, l'inspection remarque que les informations exactes sur la granulométrie peuvent être diffusées dans le chapitre "propriétés" ou dans le bulletin d'analyse. Demande à formuler à l’exploitant à la suite du constat : Sigma Aldrich Chimie précise la raison pour laquelle la FDS ne donne pas d’information concernant les substances sous une forme nanométrique en particulier aux rubriques aux rubriques 1, 3 et 9. Sigma Aldrich Chimie met à jour les FDS concernés par ces constats, a minima la rubrique 9 lorsque les données sont disponibles.
Proposition de l'inspection : Demande d'action corrective, Demande de justificatif à l'exploitant
Référence contrôlée : Règlement européen du 16/12/2008, article 4
L'inspection note que Sigma Aldrich Chimie identifie systématiquement les dangers des substances et des mélanges qui sont mis sur le marché. Ces classifications sont reportées dans les FDS. Nota : L'inspection rappelle que les substances classées comme dangereuses au titre du règlement CLP et mise sur le marché, quelque soit le tonnage annuel, doivent être notifiées à l'ECHA au titre de l'article 40 du règlement CLP. Ainsi, au regard du constat établie au point de contrôle n°3, Sigma Aldrich Chimie doit notifier à l'ECHA les substances importées depuis un pays hors de l'UE et mises sur le marché à moins d'une tonne par an (si les tonnages annuels sont supérieurs à une tonne, le dossier d'enregistrement couvre cette obligation). Au regard des classifications harmonisées, l'inspection note : La FDS de l’oxyde de cuivre II, code produit 544868, nanopowder, <50 nm particle size (TEM) (version 6,7 du 16/10/2024), est classé H400 et H410 avec le pictogramme GHS09 et les facteurs M (accidentel)=100 et M (chronique) =10, conformément à la classification harmonisée établie par l’Adaptation au Progrès Technique ATP17 publiée au JOUE le 28/05/2021, sous le règlement n°2021/849 • La FDS de l’argent en nanopoudre avec une taille de particule <100 nm, est classé H400 et H410, avec les facteurs M (accidentel)=1000 et M (chronique) =10000. Comparativement à la classification harmonisée établie par le l’ATP22 publiée au JOUE le 30 septembre 2024 sur avis du RAC du 2 juin 2022 concernant le nano-argent: [diamètre des particules > 1 nm ≤ 100 nm], la FDS n’a pas encore pris en compte les dangers H361f, H373 (système nerveux). • Observation : L’inspection invite Sigma Aldrich Chimie à prendre en compte dès à présent et sans tarder la classification harmonisée publiée dans l’ATP 22 et les dangers H361f et H373 dans la FDS et l’étiquette du nano argent afin de donner les informations relatives à ces dangers aux utilisateurs. 14/18 Demande à formuler à l’exploitant à la suite du constat : Sigma Aldrich Chimie prend en compte sans tarder les classifications harmonisées qui sont publiées dans les avis du RAC et dans les adaptations au Progrès Technique (ATP) pris par règlement délégué
Proposition de l'inspection : Demande d'action corrective, Demande de justificatif à l'exploitant
REACH - Transmission de la FDS et visualisation des modifications
Avec suites administratives
Référence contrôlée : Règlement européen du 18/12/2006, article 31
La transmission de la FDS est automatisée à partir des coordonnés des clients. Les adresses sont complétées dans chaque compte client dans l’ERP. Le jour de l’inspection, Sigma Aldrich Chimie a fait une extraction de son ERP qui enregistre les dates de transmission des FDS, à l’un de ses clients (voir annexe confidentielle). Ces outils et cette organisation répondent à la prescription. Le tableau mérite cependant une précision concernant la signification d’une des colonnes relative au motif de transmission (pour comprendre s’il s’agit d’une nouvelle commande ou d’une mise à jour de la FDS par les services de Sigma Aldrich Chimie). En effet, sur l’exemple d’un des produits (voir annexe confidentielle) le tableau semble indiquer que la FDS aurait été transmise quelques jours avant la date de la mise à jour. Par ailleurs, après la consultation de plusieurs FDS sur le site internet du groupe, l’inspection constate qu’il n’est pas facile d’identifier ce qui a été modifié dans la FDS par rapport à la version précédente, conformément au point 0.2.5 de l’annexe II du règlement REACH qui précise que : “ Lorsqu’une fiche de données de sécurité a fait l’objet d’une révision et que la nouvelle version révisée est fournie aux destinataires, l’attention de ces derniers doit être attirée sur les modifications à la rubrique 16 de la fiche de données de sécurité, à moins que ces modifications aient été indiquées à un autre endroit..» . L’inspection n’a pas identifié les informations relatives aux modifications doivent être données dans la rubrique 16 des FDS consultés.15/18 Sigma Aldrich Chimie justifie l’absence des informations relatives aux modifications dans la FDS. Demande à formuler à l’exploitant à la suite du constat : Sigma Aldrich Chimie transmet à l'inspection le message d’accompagnement adressé au client pour lui transmettre la dernière version de la FDS datée du 29/05/2025 et qui concerne le produit inspecté par sondage. Sigma Aldrich Chimie justifie l’absence des informations relatives aux modifications dans la FDS, et si nécessaire propose une organisation pour attirer l’attention des clients sur les modifications en cas de transmission de la FDS pour des raisons de mise à jour.
Proposition de l'inspection : Demande d'action corrective, Demande de justificatif à l'exploitant
Référence contrôlée : Règlement européen du 22/05/2012, article 17 et 65
Dans le registre Biocid, le groupe Merck a déclaré 4 produits biocides mis sur la marché sur le territoire français. Ces quatre produits sont notifiés en régime transitoire. Sigma Aldrich Chimie déclare que trois de ces produits ne sont pas distribués depuis le site logistique de Saint-Quentin-Fallavier mais depuis une autre entité française du groupe MERCK. Le quatrième produit n’a pas réussi à être industrialisé. Ces produits ne sont donc pas en stock le jour de l’inspection et il n’a donc pas été possible de réaliser un contrôle de l’étiquette. L’inspection encourage le groupe MERCK à tenir à jour les déclarations dans le registre Biocid et en particulier à archiver les déclarations lorsque les produits ne sont pas mis sur le marché. Demande à formuler à l’exploitant à la suite du constat : Sigma Aldrich Chimie met à jour les déclarations dans le registre Biocid.
Proposition de l'inspection : Demande d'action corrective
PIC – Informations à transmettre après l'exportation et l'importation
Sans suite administrative
Référence contrôlée : Règlement européen du 04/07/2012, article 10
Exportation : Sigma Aldrich Chimie déclare ne pas livrer des produits hors de l’Union européenne. Ainsi la société n’est pas concernée par le rapport d’exportation au titre de l’article 10 du règlement PIC. Importation : En revanche, Sigma Aldrich Chimie est concernée par les rapports d’importation. En effet, le site de Saint-Quentin-Fallavier s’approvisionne en grande majorité auprès d’autres entités du groupe Merck et certaines de ces entités sont implantées hors de l’Union européenne. Sigma Aldrich Chimie s’approvisionne également auprès d’entités hors du groupe Merck. Il n’a pas été identifié lors de l’inspection que ces approvisionnements relèvent du champ du règlement PIC. Ainsi, l’exploitant déclare annuellement les produits importés à l’autorité nationale désignées via la plateforme ePIC. L’inspection a consulté les quatre derniers rapports d’importation. L'exploitant a présenté son organisation pour compléter le rapport annuel d’importation. Sigma Aldrich Chimie (en collaboration avec les services réglementaires du groupe Merck) a préalablement identifié les produits soumis au règlement PIC dans son progiciel de gestion intégré ERP. Une requête annuelle permet alors d’identifier les approvisionnements effectués sur ces produits particuliers et sur une période donnée. Préalablement à l’inspection, l’exploitant a transmis la liste des produits en stock et susceptibles d’être soumis au règlement PIC, du fait des substances qu’ils contiennent. Le dernier rapport d’importation consulté permet d'identifier les substances concernées par l'activité commerciale en 2024, les quantités correspondantes et les pays d'importation. Pour une des substances (voir annexe confidentielle), les autorités françaises et européennes ont reçu pour l'année 2024 et 2025 des notifications d’importation prévisionnelles à partir d’un pays différent de celui indiqué dans le dernier rapport d'importation. Les notifications d'importation précisent l'adresse exacte du site de Saint-Quentin-Fallavier. En séance, il n’a pas été possible de confirmer si cette substance et les mélanges contenant cette substance provenaient d’un ou de plusieurs pays hors de l’UE en 2024, et d’expliquer ces notifications d’importation. L'inspection rappelle que le rapport d'importation doit permettre d'identifier chaque pays d'approvisionnement, même s'il s'agit du même produit commercial. Demande à formuler à l’exploitant à la suite du constat : Sigma Aldrich Chimie vérifie que les importations de la s
Thèmes : Produits chimiques · Déclarations aux autorités des exportations et des importations
PIC - Notification des exportations aux autorités compétentes
Sans suite administrative
Référence contrôlée : Règlement européen du 04/07/2012, article 8
L’installation logistique de Saint-Quentin-Fallavier livre les clients établis en France, en Espagne et au Portugal. Exceptionnellement, certains produits peuvent être livrés à des clients en Allemagne ou au Pays Bas. L’exploitant déclare ne pas livrer des produits hors de l’Union européenne. Ainsi, les obligations du règlement PIC relatives à l’exportation ne s’appliquent pas (à savoir la notification d’exportation y compris pour un usage en recherche et développement ou pour l’analyse).
Thèmes : Produits chimiques · Notification d’exportation dans la base de donnée ePIC
REACH - Enregistrement de la substance
Sans suite administrative
Référence contrôlée : Règlement européen du 18/12/2006, article 10
Sigma Aldrich Chimie est distributeur de substances. Au regard de l’organisation d’approvisionnement décrites précédemment : Sigma Aldrich Chimie est un importateur puis distributeur pour les produits approvisionnés depuis les entités du groupe Merck située hors de l’UE •8/18 Sigma Aldrich Chimie est un distributeur (sans importation) pour les produits approvisionnés depuis les entités du groupe Merck située dans l’UE. • Un dossier d’enregistrement au titre du règlement REACH est attendu pour le premier cas listé ci- dessus (en qualité d’importateur), si les quantités mises sur le marché dépassent les 1 tonnes par an. Ainsi, Sigma Aldrich Chimie (en collaboration avec les services réglementaires du groupe Merck) a enregistré un nombre limité des substances auprès de l’agence européenne des produits chimiques ECHA. Pour les autres substances (approvisionnées en tant qu’importateur) , Sigma Aldrich Chimie déclare ne pas relever du champ d’application de l’enregistrement car l’importation ne dépasse pas la quantité de 1 tonne/an. Sigma Aldrich Chimie s’est doté d’une organisation interne et d’un outil de suivi des tonnages importés afin de respecter la réglementation. Sigma Aldrich Chimie (en collaboration avec les services réglementaires du groupe Merck) déclare vérifier chaque mois ces tonnages d’importation afin d’anticiper soit le dépôt d’un nouveau dossier d’enregistrement, soit la mise à jour de la bande de tonnage des dossiers d’enregistrement déjà déposés. Sigma Aldrich Chimie a présenté un cas de mise à jour de la bande de tonnage d’un dossier d’enregistrement. L’inspecteur a demandé dans son mail du 15 juillet 2025 de faire fonctionner l’outil de suivi sur deux substances importées : - une pour laquelle Sigma Aldrich Chimie est titulaire d’un dossier d’enregistrement - une pour laquelle Sigma Aldrich Chimie n’est pas titulaire d’un dossier d’enregistrement Observation : Le suivi des tonnages n’a pas été transmis à l’inspecteur à l’issue de l’inspection. Demande à formuler à l’exploitant à la suite du constat : Sigma Aldrich Chimie présente, sous 3 mois, le suivi des quantités importées sur les 2 substances identifiées dans l'annexe confidentielle.
REACH - Exemption aux obligations générales de l’enregistrement
Sans suite administrative
Référence contrôlée : Règlement européen du 18/12/2006, article 2, 9, 15, 17 et 18
Au regard de l'activité de distribution décrite, Sigma Aldrich Chimie pourrait bénéficier des régimes d’exemption à l’enregistrement complet pour les substances utilisées exclusivement dans des activités de recherche et de développement axées sur les produits et les processus (RDAPP ou PPORD en anglais) et pour les substances définies comme des intermédiaires non isolés transportées Sigma Aldrich Chimie déclare ne pas avoir déposé de notification «RDAPP » au titre de l’article 9 qui prévoit d’une exemption d’enregistrement pour les produits utilisés dans une activité de R&D axées sur les produits et les processus (RDAPP ou PPORD en anglais) à condition qu’une notification soit transmise à l’ECHA, pour une durée de 5 ans. Ainsi, Sigma Aldrich Chimie ne bénéficie pas d’une telle exemption. L’outil de suivi des tonnages importés pourrait être utilisé pour identifier le potentiel besoin de déposer un dossier d’enregistrement RDAPP. Sigma Aldrich Chimie déclare ne pas avoir déposé de dossiers d'enregistrements pour des intermédiaires isolés. Pour le cas des intermédiaires isoléstransportés qui sont approvisionnés et distribués, Sigma Aldrich prévoit un formulaire doublement signé par Sigma Aldrich Chimie et par le client qui rappelle la réglementation relative aux intermédiaires isolés et aux conditions strictement contrôlées en application du paragraphe 4 de l’article 18 (cf. exigences en matière d'information). En signant ce formulaire, l’utilisateur de l’intermédiaire confirme que son utilisation se déroule dans les conditions strictement contrôlées. Un document a été consulté par sondage par l’inspection (voir annexe confidentielle). L’inspection note que Sigma Aldrich Chimie utilise un formulaire général reprenant des définitions, et n’a pas adapté le formulaire avec des conditions strictement contrôlées particulières à la substance distribuée. Afin de respecter pleinement l'article 18, un document similaire au formulaire ci-dessus doit exister entre l'importateur et les acteurs de la chaine de distribution pour attester que l'intermédiaire est transporté depuis et vers des acteurs économiques respectant les conditions strictement contrôler. Durant l’inspection il n’a pas été possible de consulter les documents en provenance du fournisseur de Sigma Aldrich Chimie. Ce document pourrait être plus explicite sur les conditions strictement contrôlées particulières à la substance distribuée. Nota : Pour la distribution des produits soumis à autorisation au titre
Référence contrôlée : Arrêté Ministériel du 06/08/2012, article 3.II
L’équipe de Saint-Quentin-Fallavier a mis en place une organisation pour transmettre le numéro de déclaration. Elle utilise un fichier des clients concernés et avec la majorité des coordonnés. L’exploitant a montré un exemple de transmission. Demande à formuler à l’exploitant à la suite du constat : Sigma Aldrich Chimie doit poursuivre cette organisation et s’assurer d’avoir les cordonnées de l’ensemble des clients.
R-Nano - Informations à transmettre dans la déclaration
Sans suite administrative
Référence contrôlée : Arrêté Ministériel du 06/08/2012, article 2 et annexe
Les représentants de Sigma Aldrich Chimie n’ayant pas les identifiants et le mot de passe du compte R-Nano, l’inspecteur n’a pas pu consulter les dernières déclarations le jour de l'inspection. Il les a donc consultés après l'inspection. Statut du déclarant Au regard de l’activité décrite le jour de l’inspection, il apparaît que Sigma Aldrich Chimie est systématiquement un distributeur de substances à l’état nanoparticulaire. L'entreprise n’a pas déclaré de fournisseurs français, l’entreprise possède donc également le statut d’importateur tel que défini à l’article R. 523-12 du code de l’environnement. Après consultation des déclarations faite en 2025, Sigma Aldrich Chimie déclare être importateur et distributeur sur l’ensemble des substances déclarées. Identité de la substance et taille des particules Dans les déclarations consultées (liste en annexe confidentielle), les substances sont correctement identifiées et Sigma Aldrich Chimie transmet des informations pour caractériser la taille de ces particules. Dans ces déclarations, l'entreprise déclare avoir déterminé la taille des particules par des méthodes de microscopie électrique à balayage ou à transmission.
Aucune suite administrative proposée n'est pas un label : cela veut dire que le dernier rapport que nous avons lu ne propose pas de suites sur les points qu'il a contrôlés — et un contrôle n'est jamais exhaustif, l'inspection le dit elle-même.
Un rapport daté sur cette entité
Les pages de ce site sont gratuites et le resteront : un fait officiel n'appartient à personne. Ce qui se paie, c'est le travail de compilation — ce que les registres publics disent de cette entité à une date, et ce qu'ils n'en disent pas.
Ce que contient le rapport
l'état du registre sur cette installation à la date de notre copie, avec le rapport cité
ce que nous avons cherché et qui n'a rien donné, écrit noir sur blanc
l'historique de nos captures pour cette installation
la citation exacte : source, licence, date, URL
Prix : 19 EUR / entité
Ce que le rapport n'est PAS
Ce n'est ni un avis officiel ni un conseil juridique. Il dit ce qui est au registre à cette date, pas ce qu'il faut en conclure.
Ceci est un formulaire de commande. La demande nous parvient et nous la confirmons par e-mail avant tout paiement. Rien n'est débité à cette étape.
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